Depois de conseguir acelerar a avaliação de medicamento para insuficiência cardíaca na Europa, laboratório planeja submeter pedido de comercialização à Anvisa no segundo bimestre do ano

 

 

Após conseguir acelerar a avaliação do medicamento LCZ696 no Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês), na Europa, a Novartis planeja submeter o medicamento à autorização da Anvisa no segundo bimestre de 2015.

A companhia anunciou a aceleração do processo de avaliação de novo medicamento para insuficiência cardíaca pelo CHMP na última sexta-feira (28).

No Brasil, a companhia planeja entrar com o pedido em 2015, mas esclareceu, por meio de sua assessoria de imprensa, que não pode precisar quando de fato o produto chegará às prateleiras e se o órgão regulador brasileiro vai conceder a aceleração do processo de avaliação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que recebe das farmacêuticas pedidos para aumentar a agilidade no processamento dos pedidos, anunciou no ano passado algumas mudanças numa tentativa de agilizar os processos.

A previsão é que, com a mudança, o prazo de avaliação, que era de 270 dias em média, passe para 180 dias. Mas, segundo a Novartis, o tempo para obtenção da autorização ainda depende muito do tipo de medicamento, não sendo possível estabelecer um prazo específico para obtenção da autorização da Anvisa.

Agilidade

Na Europa, essa aceleração na avaliação dos medicamentos é concedida com pouca frequência pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês). E, nesse caso, vai permitir que o CHMP possa conceder uma parecer sobre o medicamento em até 150 dias. Hoje, o procedimento normal de avaliação leva 210 dias na Europa. Com a aceleração, a companhia espera a decisão sobre a comercialização do LCZ696 no início de 2015.

A farmacêutica solicitou a avaliação acelerada do LCZ696 baseada no regulamento da EMA, que destaca a importância da agilidade nos processos para "medicamentos de grande interesse do ponto de vista da saúde pública e, em particular, do ponto de vista da inovação terapêutica".

Com o fim do processo de avaliação do LCZ696, a Novartis espera apresentar o pedido de comercialização na União Europeia junto aos resultados do estudo PARADIGM-HF, a maior pesquisa sobre insuficiência cardíaca já realizada, segundo a companhia.

O estudo mostra que o LCZ696 teve desempenho superior ao medicamento utilizado para tratar a doença atualmente e aponta redução significativa do risco de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Depois da aprovação dos reguladores da União Europeia, a expectativa da farmacêutica é lucrar entre US$ 2 bilhões a US$ 5 bilhões com o novo medicamento.

Nos Estados Unidos, a Novartis também conseguiu autorização para acelerar a avaliação e deve submeter o pedido de autorização ao órgão regulador do país, o Food and Drug Administration (FDA), até o final deste ano.



Veículo: DCI