As novas regras para o documento preveem também gravações e material em Braille
As bulas de remédios ficarão mais fáceis de ler e de compreender. Uma resolução publicada ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traz novas regras para o documento, que vão desde o tamanho da letra, o espaço entre palavras e as linhas até a forma como as informações são apresentadas para o paciente - que passam a ser por meio de perguntas e respostas. Além disso, as novas determinações trazem alternativas de acesso para pessoas com deficiência visual: elas poderão ouvir o que está contido nas bulas em gravações, receber material impresso em Braille pelo correio ou por meio de arquivos enviados pelo correio eletrônico.
“A intenção é evitar ao máximo confusão, erros, no momento de usar medicamentos”, afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. A revisão das regras das bulas começou a ser discutida no ano passado. Atualmente, fabricantes podem seguir duas normas sobre o assunto: uma portaria, editada em 1997, e uma resolução da Anvisa, de 2003.
Essa duplicidade de regulamentação provocava uma falta de padronização para os documentos. Parte deles seguia regras mais novas, que determinavam a inscrição das informações em forma de perguntas e respostas. Bulas mais antigas apresentavam as informações por meio de tópicos. “Além disso, muitas vezes uma informação era apresentada em mais de uma parte da bula, a linguagem era pouco compreensível. Agora, isso vai mudar”, afirmou Tatiana Lowande, da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa.
De acordo com as novas regras, todas as bulas dirigidas para pacientes virão sob formato de perguntas e respostas. Ao todo, são 11 itens que devem vir inscritos com letra quase duas vezes maior do que é hoje encontrada nas bulas. Além disso, serão feitas várias versões das informações: uma destinada para pacientes, outra, para profissionais. Muda também a inscrição de acordo com o fórmula farmacêutica (xarope, comprimidos). A nova bula terá ainda de apresentar alertas para atletas sobre eventual risco de o medicamento provocar doping e o telefone do Disque Intoxicação.
A revisão das novas regras, que começou ano passado, ainda vai demorar, no entanto, para chegar até os pacientes. A indústria farmacêutica terá 180 dias para enviar a revisão das bulas para a Anvisa. Depois de a agência fazer a análise dos novos textos e de dar o sinal verde, a indústria terá 90 dias para iniciar a produção com bula sob nova apresentação. “Teremos um período de transição. A expectativa é de que em 2010 as primeiras apresentações de bula passem a ser vistas nas drogarias”, afirmo Raposo de Mello.
Mais rápido será o acesso a informações por correio eletrônico ou pelo SAC para pacientes com deficiência visual. Pelas regras publicadas ontem, empresas têm 30 dias para colocar o serviço à disposição dos pacientes.
Há cerca de 10 mil apresentações de medicamentos. As primeiras alterações vão ocorrer nos de referência ou protegidos por patentes. Em seguida, será a vez dos genéricos e similares.
Veículo: Jornal da Tarde - SP